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广东省关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定
2017-02-22 09:28:30
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粤卫[2009]73

第一条 为加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)和《医疗废物管理条例》等有关法律法规规定,结合广东省实际,制定本规定。

第二条 本规定适用于本省行政区域内与人体健康有关的一、二级实验室及其所从事实验活动的生物安全管理。

第三条 本规定所称的病原微生物是指《名录》中公布的病原微生物,以及其它未列入《名录》的与人体健康有关的病原微生物。

  本规定所称的病原微生物实验活动是指从事与病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微生物的样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

  本规定所称病原微生物实验室生物安全管理,是指为了避免危险生物因子造成病原微生物实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

第四条 一、二级实验室生物安全管理工作实行属地化管理。县级以上卫生行政部门负责管理和监督辖区内一、二级实验室的生物安全防护工作。

第五条 省卫生厅成立病原微生物实验室生物安全专家组,负责全省病原微生物实验室生物安全管理工作相关政策与规范的起草工作,承担对一、二级实验室的设立与运行的技术咨询工作,负责制定全省实验室生物安全防护和管理人员的培训计划。

第六条 一、二级实验室所用设施、设备和材料均应符合《实验室生物安全通用要求》和《生物安全实验室建筑技术规范》等规定。

第七条 一、二级实验室管理制度要求:

  (一)一、二级实验室所在单位的法定代表人或负责人是实验室生物安全管理工作的主要责任人。实验室负责人是第一责任人,负责实验室日常活动的生物安全管理。

  (二)建立健全的生物安全管理体系和制度,明确实验室工作人员的分工与责任,制定实验室生物安全手册,建立生物危害评估制度

  (三)根据实验室生物安全管理规定,对病原微生物标本的采集、标本及菌毒种的运输、接收、登记、保存、实验操作、废弃物处理、实验室感染应急处置预案、安全保卫、生物安全柜和高压蒸汽灭菌器等生物安全设备的使用与维护等,制定相应的管理制度和操作技术规范。

  (四)建立相关档案,记录实验室活动情况和生物安全监督情况,档案保存期不得少于20年。

  (五)建立工作人员上岗考核制度,所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质,培训对象应包括实验室管理人员、实验室技术人员、样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员等。实验室相关人员应每年接受生物安全培训。

  实验室设立单位应建立人员培训档案。培训组织机构应采取有效方法对培训的效果进行评估。

  (六)定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检,建立人员健康档案。

第八条 一、二级实验室工作人员要求:

  (一)一、二级实验室应建立严格的实验室人员和项目准入制度,并有相对固定的工作人员,除辅助工作人员外,从事实验活动的人员必须具有相应的专业技术资格。

  (二)实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作,若出现疾病、过劳状态或其他意外状况时,不应进入实验区。

第九条 本省行政区域内所有从事与人体健康有关的病原微生物菌(毒)种、样本实验活动的一、二级实验室均实行备案管理。

第十条 在本省行政区域内建立一、二级实验室,必须符合国家相关法律法规规定和标准。

第十一条 按照属地管理原则,地级以上市卫生局具体负责辖区内一、二级实验室的日常备案工作,每年将备案情况汇总后报省卫生厅。

  一、二级实验室的设立单位负责实验室的备案申报工作。

第十二条 一、二级实验室备案程序:

  (一)自我评估,确认实验室级别。实验室设立单位应根据本规定第六条、第七条、第八条及国家相关法律法规以及生物安全防护原则,对本实验室生物安全防护等级进行认真评估,确认本实验室是否达到一、二级实验室要求。

  (二)备案申请。实验室设立单位向所在地地级以上市卫生局提出备案申请,并提交如下材料:1.实验室设立单位法人证书复印件;2.《广东省一级病原微生物实验室备案表》、《广东省二级病原微生物实验室备案表》及其电子版、实验室工作人员经过国家、省、市或单位内部实验室生物安全培训合格证明材料的复印件。

  (三)备案登记。地级以上市卫生局对申请备案的实验室所提交的材料进行审查,对材料符合规定要求的,办理备案手续,并发出《广东省一级病原微生物实验室备案通知书》或《广东省二级病原微生物实验室备案通知书》。对材料不符合规定要求的,书面通知申请单位并说明理由。

第十三条 已备案的实验室的基本信息、实验项目、负责人等与生物安全管理相关的重大事项发生变更时,应于变更之日起30日内向原备案卫生局重新备案。

  因实验室变更达不到相应等级要求或其它原因需要取消已备案的实验室,应在取消之日起30日内向原备案部门办理注销手续。

第十四条 一、二级实验室可开展《名录》中允许开展的针对一、二类病原微生物的实验活动。必须在实验室备案同时对涉及一、二类病原微生物的名称及活动项目进行备案。开展活动后5个工作日内填写《一、二类病原微生物的实验活动项目开展备案表》,报地级以上市卫生局备案;长期开展针对同一种一、二类病原微生物的实验活动的实验室,只需在每季度结束后5个工作日内填写《一、二类病原微生物的实验活动项目开展备案表》,报地级以上市卫生局备案。

  地级以上市卫生局每年115日和715日前汇总上报《20××年××市实验室涉及一、二类病原微生物实验项目半年度报表》。

第十五条 病原微生物分类管理按照卫生部《名录》执行。

第十六条 《广东省一、二级病原微生物实验室备案通知书》仅作为病原微生物实验室备案的证明文件。

第十七条 现已建成并开展实验活动的一、二级实验室必须在本规定施行之日起6个月内完成备案工作。

第十八条 本规定自2009101日起实施。